MANDARA试验支持的新适应症显示，近60%的患者达到缓解，41%的患者完全停止服用口服皮质类固醇
nba买球 法森拉 （benralizumab）已被推荐在欧盟（EU）批准作为复发或难治性嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎（EGPA）成年患者的附加治疗。EGPA是一种罕见的免疫介导性血管炎，可导致多个器官损伤，如果不进行治疗，可能会致命。1,2
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）基于发表在 新英格兰医学杂志, 3 该研究比较了 法森拉 在复发性或难治性EGPA患者中，使用唯一获批的EGPA治疗药物美波利珠单抗。3-5 MANDARA是首个针对EGPA患者的生物制剂正面非劣效性试验。4,6 患者被随机分配接受单次30mg皮下注射 法森拉，或每四周单独皮下注射三次100mg美泊珠单抗。3,4
在试验中，近60%的 法森拉-接受治疗的患者达到了与接受美泊单抗治疗的患者相当的缓解。3 数据还显示，41%的 法森拉-接受治疗的患者完全减少口服皮质类固醇（OCS）（与对照组的26%相比（差异：16%；95%CI:1,31））。3
蒂宾根大学教学医院Medius Klinik Kirchheim内科、风湿病和免疫学系主任Bernhard Hellmich、蒂宾根-Kirchhei血管炎中心联合主任和MANDARA首席研究员说：“欧洲EGPA患者经常面临衰弱症状，并因长期口服糖皮质激素治疗而遭受严重和持久的副作用。其独特的作用机制导致嗜酸性粒细胞几乎完全耗竭， 法森拉 代表了EGPA患者急需的潜在治疗选择，以帮助他们实现缓解并逐渐减少类固醇治疗。”
nba买球生物制药业务部执行副总裁Ruud Dobber表示：“根据今天的建议，欧洲的EGPA社区离获得一种新的、方便的治疗选择又近了一步，以减轻这种衰弱性疾病的一些影响， 法森拉 是一种成熟的、领先的严重嗜酸性哮喘治疗方法，现在有可能改变对EGPA患者的护理。今天的新闻展示了 法森拉 帮助患有严重哮喘以外的嗜酸性粒细胞疾病的患者。”
安全性和耐受性概况 法森拉 在MANDARA试验中，与已知的药物特征一致。3
大约一半的EGPA患者患有成人发作的严重嗜酸性哮喘（SEA），通常有鼻窦和鼻部症状。2,7,8 如果批准， 法森拉 这将是第二种被批准用于治疗这种疾病的生物制剂。3,4
法森拉最近在nba买球网被批准用于治疗EGPA9 以及 在包括nba买球网、日本、欧盟和中国在内的80多个国家，它也被批准为严重嗜酸性哮喘（SEA）的附加维持治疗。10-13 在nba买球网和日本，它也被批准用于6岁及以上的儿童和青少年。12
笔记
嗜酸性肉芽肿伴多血管炎
EGPA，以前称为Churg-Strauss综合征，是一种罕见的免疫介导的炎症性疾病，由中小血管炎症引起。1,2 据估计，全世界有11.8万人患有EGPA。14 EGPA可导致多个器官受损，包括肺、上呼吸道、皮肤、心脏、胃肠道和神经。2最常见的症状和体征包括极度疲劳、体重减轻、肌肉和关节疼痛、皮疹、神经疼痛、鼻窦和鼻腔症状以及呼吸急促。2,16如果不治疗，这种疾病可能是致命的。2,15近一半（47%）的患者在目前的治疗中没有达到缓解。16
EGPA的治疗选择有限。患者经常接受慢性高剂量OCS治疗，并在试图逐渐减少OCS时反复复发。15,17
曼荼罗
MANDARA是一项III期、随机、双盲、主动对照试验，比较了 法森拉 在复发性或难治性EGPA的成年患者中使用美波利珠单抗。4 在试验中，140名患者以1:1的比例随机接受单次30mg皮下注射 法森拉 或每四周三次单独的100mg活性对照品皮下注射。3
主要终点是第36周和第48周缓解的患者比例。4缓解定义为伯明翰血管炎活动评分（BVAS）=0，OCS剂量小于或等于4mg/天。4 次要终点是在第48周至第52周能够完全减少OCS的患者比例。3 主要的统计分析是为了证明 法森拉 基于主要终点，与美波利珠单抗相比。3
法森拉
法森拉（benralizumab）目前已在80多个国家获得批准，包括nba买球网、欧盟、日本和中国。10-13 法森拉已为全球130000多名患者开具处方。18
法森拉正在开发用于治疗其他疾病，包括慢性阻塞性肺病、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和嗜酸性粒细胞增多综合征。19-21
法森拉 由nba买球公司开发，并获得日本有限公司Kyowa Kirin公司全资子公司BioWa，股份有限公司的授权。
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呼吸与免疫学是nba买球生物制药公司的一部分，是公司的关键疾病领域和增长动力。
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工具书类
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阿德里安·肯普
公司秘书
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