nba买球和Daiichi Sankyo的达托帕单抗在TROPION-Breast01中的生存结果与化疗相比没有统计学意义
之前的审判遇到了双重初选
无进展生存终点
与研究者选择的化疗相比，托他泊单抗deruxecan（Dato-DXd）的TROPION-Breast01 III期试验的高水平结果，在之前接受过基于内分泌的治疗和至少一种全身治疗的无法手术或转移性激素受体（HR）阳性、HER2-低或阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌症患者的最终总生存率（OS）分析中，没有达到统计学意义。
此分析遵循积极的PFS结果 提出了 在2023年欧洲医学肿瘤学会大会上，达托帕玛-德鲁替康在PFS方面表现出统计学上显著和临床意义的改善。患者报告的结果也有所改善。1 PFS数据和关键次要终点的其他结果为 出版 本月在 临床肿瘤学杂志。
达托帕单抗的安全性与之前的分析一致，包括与化疗相比，3级或更高的治疗相关不良事件发生率更低，并且没有发现新的安全问题。所有级别间质性肺病（ILD）的发病率仍然很低，没有观察到新的3级或更高级别的ILD事件。
在试验过程中批准了多种抗体药物偶联物（ADC），包括 恩赫蒂 （曲妥珠单抗），患者疾病进展或治疗中断后的后续治疗可能会影响生存结果。
nba买球肿瘤研究与开发执行副总裁Susan Galbraith表示：“转移性HR-阳性乳腺癌症治疗方案在过去几年中取得了显著进展，使患者受益。根据TROPION-Breast01的结果，有证据表明达托泊单抗-德鲁克斯替康在这种情况下具有临床价值。nba买球网将继续与监管机构讨论，并将这些结果的见解应用于nba买球网的达托泊昔单抗-德鲁克斯替康治疗癌症的临床开发计划。”
Ken Takeshita，医学博士，Daiichi Sankyo研发部全球负责人，他说：“Datopomab deruxtecan之前在TROPION-Breast01中显示了统计学上显著的无进展生存益处，这一结果得到了包括患者报告结果在内的多种有意义的次要测量的支持 恩赫蒂 nba买球网仍然致力于使达托帕玛-德鲁替康成为能够受益的患者的另一种潜在选择。”
Datopotamab deruxtecan是由第一三共公司发现并由nba买球和第一三共共同开发的一种专门设计的TROP2导向DXd ADC。
这些数据将在即将召开的医学会议上公布，并与目前正在审查该适应症申请的监管机构分享。
除了TROPION-Breast01外，nba买球和第一三共正在评估单独使用达托帕单抗和免疫治疗作为治疗三阴性或HR低、HER2阴性乳腺癌患者的方法 TROPION-Breast02, TROPION-Breast03, TROPION-Breast04 以及 TROPION-Breast05 第三阶段试验。
笔记
癌症HR阳性
癌症是第二常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。2 2022年，全球诊断出超过200万例癌症病例，死亡人数超过66.5万。2 虽然被诊断为早期乳腺癌症的患者的存活率很高，但被诊断为或进展为转移性疾病的患者中，预计只有不到35%的患者在诊断后能活五年。3
大约70%的诊断病例被认为是历史上称为HR-阳性、HER2-阴性的癌症（以IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-的HER2评分测量）。3内分泌疗法在早期治疗中广泛连续给予HR-阳性转移性乳腺癌症；然而，经过两条线的治疗后，内分泌治疗的进一步疗效往往有限。4 目前内分泌治疗后的护理标准是化疗，这与不良反应率和结果有关。4-7
TROP2是一种在HR阳性、HER2阴性的癌症中广泛表达的蛋白质，与肿瘤进展增加和生存率低有关。8,9
TROPION-Breast01
TROPION-Breast01 是一项全球性、随机、多中心、开放性III期试验，评估了达托他单抗deruxtecan（6.0mg/kg）与研究者选择的单剂化疗（艾瑞布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）对患有不可切除或转移性HR-阳性、HER2-低或阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）癌症的成年患者的疗效和安全性，这些患者在研究者评估中已进展且不适合内分泌治疗，并已接受至少一种针对不可切除和转移性疾病的额外全身治疗。
在疾病进展或停用达托帕玛或化疗后，患者可以选择接受医生决定的后续治疗。试验臂之间不允许交叉。
TROPION-Breast01的双重主要终点是通过盲法独立中央审查和OS评估的PFS。主要次要终点包括客观反应率、反应持续时间、研究者评估的PFS、疾病控制率、首次后续治疗的时间和安全性。
TROPION-Breast01在非洲、亚洲、欧洲、北美和南美招募了700多名患者。欲了解更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov.
达托帕单抗（DXd数据）
Datopotamab deruxtecan（Dato DXd）是一种针对TROP2的研究性ADC。datopotamab deruxtecan采用Daiichi Sankyo专有的DXd ADC技术设计，是Daiichi Sankyo肿瘤学管道中的六个DXd ADC之一，也是nba买球ADC科学平台中最先进的项目之一。Datopotamab deruxtecan由一种与札幌医科大学合作开发的人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体组成，通过基于四肽的可切割连接体连接到许多拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种exatecan衍生物，DXd）上。
一项全面的全球临床开发计划正在进行中，有20多项试验评估了达他单抗deruxtecan在多种癌症中的疗效和安全性，包括NSCLC、三阴性癌症（TNBC）和HR阳性、HER2阴性的癌症乳腺癌。该计划包括七项癌症III期试验和五项癌症III期试验，评估达托他单抗deruxtecan作为单一疗法并在不同环境中与其他抗癌治疗相结合。
Daiichi Sankyo合作
nba买球和Daiichi Sankyo达成全球合作，共同开发和商业化 恩赫蒂 in 2019年3月 达托帕玛 2020年7月，但日本除外，Daiichi Sankyo对每个ADC拥有独家权利。Daiichi Sankyo负责以下产品的制造和供应 恩赫蒂 以及达托帕玛。
nba买球治疗癌症
在对乳腺癌症生物学日益深入的理解的推动下，nba买球开始挑战并重新定义目前如何对癌症进行分类和治疗的临床模式，以便为有需要的患者提供更有效的治疗，并雄心勃勃地希望有朝一日消除癌症这一死亡原因。
nba买球有一个全面的已批准和有前景的化合物组合正在开发中，这些化合物利用不同的作用机制来解决癌症肿瘤环境的生物多样性。
与 恩赫蒂 （曲妥珠单抗deruxtecan），一种HER2定向ADC，nba买球和Daiichi Sankyo旨在改善先前治疗的HER2阳性和HER2低转移性癌症的结果，并正在探索其在早期治疗和新的癌症环境中的潜力。
在HR-阳性乳腺癌症中，nba买球继续通过基础药物改善疗效 Phalodex 以及 Zoladex （goserelin），旨在用一流的AKT抑制剂重塑HR正空间， Truqap，以及下一代SERD和潜在的新药公民。nba买球还与Daiichi Sankyo合作，在这种情况下探索TROP2导向的ADC，即达托帕单抗deruxtecan的潜力。
PARP抑制剂 林帕扎 （奥拉帕尼）是一种靶向治疗方案，已在患有遗传性BRCA突变的早期和转移性癌症患者中进行了研究。nba买球与默沙东（nba买球网和加拿大的默克公司、股份有限公司）继续进行研究 林帕扎 并探索其在早期疾病中的潜力。
为了给患有TNBC（一种侵袭性癌症）的患者带来急需的治疗选择，nba买球正在评估单独使用达他单抗和与免疫疗法联合使用的潜力 鱼 （durvalumab）， Truqap结合化疗，以及 鱼 与其他肿瘤药物联合使用，包括 林帕扎 以及 恩赫蒂.
nba买球肿瘤学
nba买球正在引领一场肿瘤学革命，其目标是提供各种形式的癌症治疗方法，遵循科学来理解癌症及其所有复杂性，以发现、开发和向患者提供改变生命的药物。
该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过持续的创新，nba买球建立了业内最多元化的产品组合和渠道之一，有可能促进医学实践的变革，改变患者体验。
nba买球的愿景是重新定义癌症护理，并有一天将癌症作为死亡原因加以消除。
nba买球
nba买球（LSE/STO/NNasdaq:AZN）是一家以科学为主导的全球性生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见病和生物制药（包括心血管、肾脏和代谢以及呼吸和免疫学）处方药的发现、开发和商业化。nba买球的创新药物总部位于英国剑桥，在125个国家销售，全球数百万患者使用。请访问 nba买球.com并在社交媒体上关注公司 @nba买球.
工具书类
1.Pernas S，et al.Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）与化疗在既往治疗的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌症中的比较：来自TROPION-Breast01研究的患者报告结果（PROs）。出席：2024年ASCO大会；2024年5月31日至6月4日；伊利诺伊州芝加哥，摘要1006。
2.Bray F等人，《2022年全球癌症统计：GLOBOCAN对185个国家36种癌症的发病率和死亡率的估计》。CA癌症临床杂志。2024年4月4日。doi:103322/caac.21834。
3.国家癌症研究所。监测、流行病学和最终结果计划。可用网址：https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html2024年8月访问
4.Manohar P等人，癌症转移性内分泌治疗的最新进展。 癌症生物医学2022年2月15日；19(2):202-212.
5.Cortes J等人Eribulin单药治疗与医生选择的转移性乳腺癌癌症患者治疗（EMBRACE）：一项3期开放标签随机研究。 《柳叶刀》。 2011;377:914-923.
6.Yuan P，et al.局部复发或转移性乳腺癌症妇女中甲磺酸艾瑞布林与长春瑞滨的比较：一项随机临床试验。 欧洲癌症杂志. 2019;112:57–65.
7.Jerusalem G，et al.依维莫司加依西美坦与依维莫斯或卡培他滨单药治疗雌激素受体阳性、HER2阴性的晚期癌症。 JAMA肿瘤学. 2018;4(10):1367–1374.
8.Goldenberg D等人，滋养层细胞表面抗原2（TROP-2）作为新的癌症靶点的出现。肿瘤靶点。2018;9(48): 28989-29006.
9.Vidula N等。原发性乳腺癌症中滋养层细胞表面抗原2基因（TACSTD2）的表达。 癌症治疗2022年8月；194(3):569-575.
阿德里安·肯普
公司秘书
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